Peter Selley, un collègue médecin, avec qui je suis en contact depuis près de deux ans, il y a un an a commencé à parler d’essais cliniques sur le VRS. Je n’y ai prêté aucune attention, mais il apparaît maintenant qu’il a eu beaucoup plus de flair pour “lever un lièvre”.
Par “un lièvre”, j’entends une histoire qui révèle quelque chose d’important sur le monde dans lequel nous vivons à la manière d’Hamlet et Macbeth et du Petit Chaperon Rouge. Pendant la pandémie de Covid, l’une des choses que nous avons perdues était la capacité de raconter des histoires.
Il existe deux enregistrements vidéo de cette conférence – l’un dans lequel Peter et moi faisons un pas de deux, qui est ici – Peter et David. L’autre est un Solo de Votre Serviteur. Histoire aussi bonne peut bénéficier de plus d’un récit.
Ariane Denoyel a traduit la texte anglais ci-dessous dans un meilleur français que ma traduction par algorithme dans cette introduction.
Slide 1: Peter Selley, un collègue médecin, est le principal auteur des recherches sur le virus respiratoire syncytial que je vais vous présenter aujourd’hui. Ma contribution est au cadrage éthique ou marketing de ces essais.
Slide 2: J’ai abordé ces questions lorsqu’on m’a demandé d’écrire un chapitre pour un livre édité par des bio-éthiciens que je connais et que je respecte. J’ai présumé que le livre évoquerait les dangers de la recherche sur les femmes enceintes.
J’avais tort. Le livre plaidait pour que plus de recherches soient menées sur les femmes enceintes et le chapitre que j’ai corédigé avec Dee Mangin faisait figure d’exception. Nous y affirmions qu’ouvrir ce terrain-là aux sociétés pharmaceutiques était une mauvaise idée, et qu’en plus les essais cliniques randomisés ne sont pas la panacée en matière d’évaluation des médicaments, contrairement à ce que beaucoup affirment.
Le point de vue développé dans le reste du livre me paraissait naïf. Mais des choses étranges se sont produites depuis sa publication, voici 8 ans. J’ai travaillé au fil des années avec des avocats qui ont combattu des sociétés pharmaceutiques en justice et qui connaissent toutes leurs manigances. Pour les vaccins Covid, beaucoup de ces durs-à-cuire croyaient que des firmes comme Pfizer respecteraient les règles du jeu. Je n’en étais pas si sûr : chassez le naturel, il revient au galop…
Slide 3: En matière de médicaments pendant la grossesse, la crise de la thalidomide a constitué un tournant. À partir de là, tout le monde est devenu très prudent en matière de prise de quoi que ce soit pendant la grossesse.
La crise de la thalidomide a conduit à modifier une loi de 1938, qui portait sur la sécurité des aliments et médicaments, pour aboutir à une loi de 1962, qui mettait l’accent sur l’efficacité. En matière d’alimentation, de circulation routière et d’investissements, la réglementation est conçue pour assurer notre sécurité plutôt que pour nous dire quoi faire. Et pendant la grossesse, plus qu’à n’importe quel moment, il est essentiel de se concentrer sur la sécurité, celle de l’enfant à naître. Mais les médicaments sont le seul domaine où la sécurité n’est pas primordiale.
En plus d’un passage de la sécurité à l’efficacité, cette période a vu une évolution, du jugement éclairé aux algorithmes.
Slide 4 : Cela a conduit à un résultat très étrange. Les femmes ne boivent plus d’alcool, ne mangent pas de fromage au lait cru ou de viandes transformées pendant la grossesse, mais on constate qu’elles prennent de plus en plus de médicaments – particulièrement les femmes caucasiennes diplômées de l’université.
La différence, c’est qu’on vous dit : vous pouvez maintenant faire quelque chose de bien pour votre bébé – vous pouvez prendre ces médicaments qui fonctionnent. Et parmi les principaux médicaments actuellement consommés par les femmes figurent les antidépresseurs ISRS, qui peuvent provoquer chez certaines personnes un alcoolisme compulsif et chez les femmes enceintes, multiplier le risque de syndrome d’alcoolisation fœtale par dix.
Slide 5 : Le gouvernement étasunien fait maintenant pression pour que des essais cliniques soient menés sur les femmes enceintes, sous prétexte d’« empouvoirement ». Les chapitres de ce livre préconisent tous l’implication des femmes enceintes dans la recherche, en particulier dans les essais cliniques. Les femmes, disent-ils, ne sont pas des sujets vulnérables. Et lorsqu’elles sont enceintes, elles ont particulièrement besoin de disposer de bonnes informations sur les traitements, or les médecins ne peuvent pas leur en donner : on ne peut pas se contenter de cette situation. Ce raisonnement se tient.
Slide 6 : Mais quand les départements de marketing de l’industrie pharmaceutique entrent en jeu, nous nous retrouvons avec des images comme celle-ci.
Slide 7 : Pour ce qui concerne la recherche sur le virus respiratoire syncytial, le VRS, Bill Gates a été un donateur majeur à la fois pour financer des essais cliniques et pour changer le discours dominant concernant les vaccins pendant la grossesse.
Slide 8: Les vaccins contre le VRS ont une histoire. Dans les années 1960, les tests du premier vaccin ont donné des résultats dramatiques – il y a eu plus de décès dans le groupe d’enfants qui avaient reçu le vaccin. Cet essai a permis d’identifier le phénomène de maladie aggravée par la vaccination (en anglais VAERD – Vaccine Associated Enhancement of Respiratory Disease), qui hante les chercheurs depuis.
Slide 9 : Cet article d’il y a 25 ans montre que quiconque parmi nous accepte d’être volontaire dans des essais cliniques – dans l’espoir que la recherche bénéficiera à sa famille, à ses amis, à la société -nous place tous dans une situation juridiquement dangereuse. Parce que les entreprises ont décidé qu’il faut qu’un événement se produise dans des proportions « statistiquement significatives » pour reconnaître son existence. Donc, si vous souffrez d’un effet grave lors d’un essai clinique mené par une firme sur un médicament ou un vaccin, votre problème n’est pas pris en compte, on vous fait disparaître, en quelque sorte, et les entreprises assurent qu’il n’y a pas eu d’effets graves pendant leur essai. Et elles disent à toute autre personne qui souffre ensuite de cet effet qu’il ne peut pas être lié à leur produit, puisqu’il n’est pas apparu lors de l’essai clinique.
L’homme que vous voyez ici est Ian Hudson – le responsable de la sécurité des produits chez GSK – qui déclare sous serment : « Notre médicament, la paroxétine, ne cause aucun problème. » C’est lors d’un procès portant sur le cas de Don Schell, qui, 48 h après avoir été mis sous paroxétine, a abattu à l’arme à feu sa femme, sa fille et sa petite-fille de 9 mois, puis a retourné l’arme contre lui. Hudson dit : « Il n’y a aucune preuve que notre médicament aurait pu faire cela. » Le jury n’est pas d’accord et en fait les essais de GSK montrent que leur médicament peut avoir de tels effets. Mais Hudson est devenu plus tard le chef du gendarme britannique des médicaments et son point de vue est partagé par tous les régulateurs – FDA – EMA et OMS.
Slide 10 Cet article plus récent aborde les formulaires de consentement signés par les volontaires sains des essais sur le vaccin Covid. Ces formulaires tentent de nous convaincre d’entrer dans l’essai en nous affirmant qu’en cas de blessure, il suffira d’appeler le responsable de l’essai, qu’on appelle l’investigateur – on vous donne son numéro de téléphone, et on vous dit que Pfizer et les autres ont souscrit des polices d’assurance – dont on vous donne aussi le numéro. Mais les entreprises n’ont aucune intention d’honorer ces engagements. Des personnes blessées lors d’essais de vaccins comme Augusto Roux et Bri Dressen disparaissent.
L’homme au milieu de cette photo est Mark Barnes, qui reçoit le prix de meilleur avocat de l’année. Le rôle de Barnes est extrêmement intéressant. En 2009, Pfizer a été condamné à une amende de plus de 2 milliards de dollars pour avoir omis d’informer correctement les médecins des dangers des médicaments. Peu de temps après, Barnes, qui travaille pour le cabinet Ropes and Gray, a créé MRCT – l’ancêtre de AllTrials – une initiative lancée après que GSK a été condamné à une amende de 3 milliards de dollars. Ce qui sous-tend l’existence de MRCT et d’AllTrials correspond complètement au point de vue de Hudson. Et il est probable que MRCT a influé sur la rédaction des instructions adressées par l’OMS aux responsables des essais cliniques de vaccins, à savoir : ne jamais lier un événement indésirable à un vaccin dans un essai. Lire à ce sujet le billet Harmatology.
Slide 11: Les essais cliniques sont dangereux pour les patients et mauvais pour les médecins et le public, étant donné que nous ne pouvons pas voir les données qui en sont issues – même la FDA ne voit pas les données. Mais si vous êtes un investisseur de la firme pharmaceutique concernée, c’est différent. Voici un peu plus de dix ans, la Cour suprême des États-Unis a décidé que vous aviez le droit de voir les données et de vous faire votre propre opinion sur leur signification. Vous verrez ce que ça a donné dans les essais de vaccins contre le VRS.
Slide 12: Enfin, voici une partie du formulaire de consentement pour l’essai du vaccin RSV de Pfizer. On vous affirme que vous, mais pas votre bébé, recevez le vaccin et qu’il n’y a donc aucun risque pour votre bébé.
Vous remarquez le mot Advarra ici. Ce que nous appelons les comités d’éthique en Europe s’appelaient outre-Atlantique des Institutional Review Boards, IRB. Ils sont désormais devenus des entreprises et se sont regroupés en 2 ou 3 grandes entités – dont Advarra, dans laquelle Mark Barnes a un rôle-clé. Ces firmes écrivent souvent elles-mêmes une grande partie d’un protocole d’essai, qu’elles approuvent ensuite. Elles font partie des entreprises les plus rentables dans lesquelles investir actuellement – plus que les entreprises qui organisent des essais, car les essais peuvent bien sûr mal tourner.
Les instructions pour obtenir le consentement des femmes enceintes pour participer aux essais cliniques du VRS recommandent aux médecins d’aborder le sujet lors de la visite du 5e mois. Un moment où la future mère est probablement allongée sur la table d’examen et le futur père est généralement présent.
Vous allez maintenant entendre beaucoup de détails sur les essais cliniques du VRS. Si vous êtes enceinte et envisagez de participer à l’essai de phase 3 de Pfizer, demandez-vous si vous auriez aimé être informée de ce que vous êtes sur le point d’entendre.
Slide 13: Commençons avec « Matisse », nom de l’essai clinique sur le vaccin RSV de Pfizer. Un vaccin qui est sur le point d’être homologué – le premier vaccin maternel contre le RSV.
Slide 14 : Tout part de chez GSK. En janvier 2021, ils ont demandé au comité d’éthique du NHS, le système de santé publique britannique, l’autorisation de tester un vaccin contre le VRS sur les nouveau-nés, RSV PED-003. Cet essai international devait s’appeler « GUARDIAN », le vaccin contenait des protéines virales du RSV.
Le comité d’éthique a trouvé que prélever du sang sur des nourrissons pour mesurer leur niveau d’anticorps était inutile et contraire à l’éthique. GSK a reçu un avis défavorable et l’essai n’a jamais eu lieu au Royaume-Uni. Plus tard, quand des résultats venus d’autres pays sont sortis, ils étaient incomplets car il est très difficile de prélever du sang sur des tout-petits.
Slide 15 : Au même moment, GSK menait sa propre étude clinique sur le VRS, baptisée Grace – un vaccin cette fois administré aux mères pendant la grossesse. L’idée était de vacciner la mère, puis plus tard de vacciner le nourrisson.
Grace a été arrêté en cours de route. Dans un premier temps, personne, sauf les investisseurs de GSK, n’était au courant de ce qui avait provoqué cet arrêt. Pas d’articles de journaux, rien. La société a ensuite déclaré aux autorités sanitaires qu’il y avait un problème de naissances prématurées.
Slide 16 : Il a fallu un an avant que quelqu’un découvre ce qui se passait. Dans une présentation, GSK a donné des chiffres sur les naissances prématurées mais aussi sur les décès néonataux, deux fois plus nombreux dans le groupe vaccin par rapport au placebo. Ils ont assuré n’avoir aucune idée de ce qui n’allait pas et n’avoir aucune preuve que leur vaccin était à l’origine de ce doublement des décès.
Slide 17 : Cette diapositive projetée lors d’une conférence récente donne quelques-uns des points à retenir – la prématurité était plus courante chez les femmes dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Avoir reçu un autre vaccin, ajoutait GSK,..